Краснодар

+7 952  830 72 85

Москва

+7 495 134 25 57

Краснодар

+7 952  830 72 85

Москва

+7 495 134 25 57

Этические критерии продвижения лекарственных средств

Двойственная природа лекарств как средства самой дорогой ценности человека – жизни и здоровья и средства извлечения прибыли для компании разработчика требует повышенного внимания к соблюдению этических норм в деятельности фармацевтической промышленности.

Этические критерии продвижения лекарственных средств были одобрены резолюцией 41 сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения в 1988 году. Эта резолюция также призывает государственные структуры учитывать данные нормы при разработке мер поддержки, что посодействует улучшению мер медико-социальной помощи.

Этические критерии продвижения лекарственных средств являются базисом правильного подхода к рекламированию фармацевтических продуктов на принципах честности и добросовестности. Они призваны обеспечить соответствие практики рекламирования медикаментов общепринятым этическим нормам.

На Конференции всемирной организации здравоохранения в Найроби в 1985 году было принято решение о разработке обновленной стратегии лекарственных средств, которая и была впоследствии принята на 39 сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения в 1986 году. Эта стратегия предполагала установление этических критериев продвижения лекарственных средств на рынке на базе существовавших с 1968 года этических и научных критериев.

Поддержка и оказание медицинской помощи путем рационального использования медикаментов – вот главное предназначение этических критериев, предложенных международной группой экспертов.

Этические критерии неодинаковы у разных стран и народов, а также среди разных слоев населения. Этические проблемы социума связаны с разработкой общепринятых норм поведения. Этические критерии продвижения фармацевтических продуктов представляют собой основу корректной рекламы, базирующейся на принципах честности и добросовестности. Они являются своеобразным мерилом и критерием соответствия практике рекламирования общепринятым этическим нормам.

Изложенные в виде критериев общие этические принципы и нормы могут быть адаптированы правительством конкретной страны в соответствии с национальной системой, политическими и экономическими условиями, уровнем развития образования, медицины, уровнем заболеваемости населения, сложившимся лечебными традициями и пр. Они могут применяться к любому продукту, позиционируемому в качестве лекарственного средства, будь то препарат, отпускаемые по рецепту врача, продукт ОТС-рынка или средство народной медицины. Данные критерии могут использовать правительства, фармацевтические компании, рекламные агентства, медицинские работники, представители средств массовой информации и др. В любой сфере деятельности, имеющей отношение к продвижению медикаментов на рынке, они могут быть учтены при разработке этических сводов, кодексов и т.д.

При этом предложенные экспертами этические критерии продвижения не несут правовых обязательств, т.е. правительства не обязаны принимать соответствующие им нормативные акты. Они вправе это сделать и в этом случае следить за их выполнением. Но это их право, а не обязанность.

Любую информационно-рекламную деятельность, предпринимаемую изготовителями и поставщиками для стимулирования назначения, поставки, закупки и использования лекарств следует понимать как продвижение на рынок данного препарата.

В отдельно взятой стране продвигать на рынок можно только те препараты, которые официально разрешены к продаже государственными структурами данной страны. Сам процесс продвижения должен соблюдать принятые в стране нормы здравоохранения и национального законодательства. Информационно-рекламные материалы должны содержать надёжные, точные, достоверные, современные и доказательные сведения о свойствах медикаментов. Непроверенные данные и вводящие в заблуждение формулировки должны быть исключены. Вместе с тем нельзя скрывать известную о препарате информацию, чтобы не повлечь его нецелесообразное использование или неоправданный риск. Сам термин «безопасное» следует использовать исключительно в отношении тех продуктов, что прошли надлежащую проверку. В основе сравнения препаратов должны лежать реальные, беспристрастные и аргументированные факты.

Лица, назначающие лекарственные препараты, получают доступ к научным данным. Конъюнктурные соображения не допустимы на фармацевтическом рынке. Запрещено продвигать медикаменты через научную и обучающую деятельность.

Реклама среди профессионального сообщества предусматривает использование формулировок и иллюстраций, в полной мере соответствующих научным данным, изложенным в официально утвержденной информации о конкретном лекарственном средстве. Текст должен быть понятным.

В некоторых странах реклама в течение всего периода выпуска препарата должна содержать информацию о нём. Если это первое рекламное обращение, содержащее высказывания, способствующие сбыту, то производитель/дистрибутор обязан на рекламных листовках отразить следующие данные:

  • название активного ингредиента с использованием системы МНН или общепринятое название;
  • оригинальное название;
  • содержание активного ингредиента;
  • название других ингредиентов, ответственных за возникновение побочных эффектов;
  • утверждённые показания к применению;
  • лекарственная форма и способ применения;
  • побочные эффекты;
  • меры предосторожности и противопоказания;
  • лекарственные взаимодействия;
  • название и адрес производителя;
  • ссылка на научную литературу о данном фармацевтическом средстве.

Если же это повторное рекламное обращение, то достаточно отразить в материалах первые три пункта выше указанного перечня и адреса изготовителя либо дистрибутора для получения дополнительной информации.

Предназначение рекламы в широких слоях населения заключается в оказании помощи при выборе безрецептурного препарата, официально разрешенного к продаже. При подготовке рекламной информации учитывают желание людей получать информацию о здоровье, но злоупотреблять этим тоже не следует. Среди населения запрещено рекламировать препараты, отпускаемые по рецепту, или назначать которые может только врач (в терапии тяжелобольных пациентов). В ряде стран существуют отдельные списки таких патологий. Если средство внесено в список наркотических и психотропных лекарств, то его нельзя рекламировать как препарат для борьбы с зависимостью. Среди детей реклама запрещена, а допустимо лишь санитарное просвещение. Если официально подтверждено, что препарат излечивает, предупреждает или облегчает состояние, то эту информацию допустимо включать в рекламное сообщение. Помимо этого реклама должна содержать сведения о наличии противопоказаний или ограничений к применению.

Если научные данные доносят простым, непрофессиональным языком, то все сведения должны соответствовать официальной информации. Использование формулировок, нагнетающих негативные эмоции, страх и беспокойство запрещено.

Рекламные сообщения в средствах массовой информации должны отражать следующий минимум данных о препарате:

  • название активного ингредиента по международной номенклатуре;
  • оригинальное название;
  • показания к применению;
  • меры предосторожности и противопоказания;
  • название и адрес производителя и дистрибутора.

Для потребителей также важна правдивая информация о стоимости лекарственного средства.

Этические критерии очерчивают и круг требований к медицинскому представителю фармацевтической компании. Он должен обладать необходимым уровнем медицинского образования, знаниями в предметной области и добросовестно информировать о продукции. Профессиональная подготовка и повышение квалификации медицинских представителей – зона ответственности нанимателей. Кроме всего прочего, такая подготовка должна включать и инструктаж по этическим нормам деятельности. Обмен информацией по вопросам, связанным с риском применения препарата, в режиме обратной связи с врачами и представителями общественности – важный аспект в работе медицинского представителя.

Медицинский представитель обязан предоставлять врачам и фармацевтам полные и объективные сведения о каждом препарате компании. Они должны быть опубликованы в официально утверждённых источниках. Заявления и деятельность медицинского представителя – зона ответственности нанимателя. Медицинские представители не вправе предлагать различные «стимулы» врачам и фармацевтам, а те, в свою очередь, не должны к этому стремиться.

Международные эксперты рекомендуют такую систему вознаграждения медицинских представителей, при которой основная часть дохода не будет связана с объемом продаж лекарства.

Образцы препаратов с рецептурного рынка могут быть бесплатно предоставлены врачам только по их просьбе. В отношении же раздачи бесплатных образцов безрецептурных препаратов эксперты Всемирной ассоциации здравоохранения категорически высказываются за ограничение и полный запрет подобной практики.

Один из полезных каналов распространения информации – симпозиумы, первостепенная задача которых заключается в донесении объективного научного содержания. Их просветительская цель повышается с привлечением к участию научных и/или профессиональных организаций.

Факт финансовой поддержки со стороны изготовителя или поставщика фармацевтической продукции фиксируется документально в материалах совещания, отражающих точное содержание докладов и их обсуждение. Любые выражения гостеприимства вторичны по отношению к основной цели симпозиума.

Способ привлечения специалистов на подобное мероприятие не должен зависеть от каких-либо обязательств в содействии продвижению продукта на фармацевтическом рынке.

Для рационального применения лекарственных препаратов большое значение имеют постмаркетинговые клинические исследования. О любых исследованиях должны быть уведомлены представители государственных структур в сфере здравоохранения. Достоверность полученных в ходе этих исследований данных подтверждается учеными советами и комиссиями по этике. Собранная информация должна быть передана соответствующим структурам в кратчайшие сроки.

Недопустимо превращение постмаркетинговых научных исследований и фармакологического надзора в завуалированную форму продвижения препарата на рынок. Неблагополучные данные о риске применения конкретного препарата следует незамедлительно сообщать в соответствующие органы здравоохранения, в том числе и международного уровня.

Точная информация – залог рационального использования лекарства непосредственно по назначению, поэтому этические критерии предусматривают требования к упаковке и маркировке медикаментов. На упаковочном материале и этикетках должны быть отражены сведения, соответствующие утверждённой органом контроля за оборотом лекарственных средств информации. Если в стране, где препарат продаётся, такого органа нет, то маркировка производится в соответствии с правилами, принятыми в стране-экспортере. При нанесении любых формулировок и иллюстраций следует придерживаться этических критериев, предложенных экспертами Всемирной организации здравоохранения.

Пациент получает информацию о применении того или иного лекарственного средства от врача или фармацевта. Однако если правила оборота лекарств в стране требуют наличия аннотации или листка-вкладыша, то он должен быть оформлен в соответствии с принятыми нормами. Если критерии к этим инструкциям не прописаны, то изготовителю надлежит придерживаться этических критериев, принятых Всемирной ассоциацией здравоохранения. Формулировка в листах-вкладышах предназначена для пациентов, поэтому допускается изложение информации непрофессиональным языком, но без искажения официально утверждённой информации.

Поощрения заслуживает факт распространения брошюр и других информационных материалов среди пациентов при условии, что все материалы оформлены в соответствии с международными этическими критериями.

Продвижение на рынок экспортируемых лекарств осуществляется по критериям, принятым в стране-изготовителе. Поэтому ВОЗ настоятельно рекомендует всем участникам фармацевтического рынка придерживаться Системы сертификации качества лекарственных препаратов для международной торговли.